Aktuelles

11.05.2017 - Die wichtigsten Zahlen des Jahres: 2017/745 – 336 - 1095

2017/745             so heißt die MDR als Richtlinie

336                        Seiten müssen jetzt gelesen und bearbeitet werden

1095                      Tage stehen für die vollständige Umsetzung zur Verfügung

Sie ist da! Am 05.05. 2017 wurde in Brüssel die MDR verabschiedet, die am 25.05.2017 in Kraft tritt. Ab Ende des Monats läuft also die dreijährige Übergangsfrist.

Den Originaltext finden Sie hier.

Weitere Informationen hier.

Viele Änderungen, die die MDR mit sich bringt, sind in den vergangenen Monaten und Jahren schon in Regularien und in die Auditierungspraxis der Benannten Stellen eingeflossen. So haben z.B. die ISO 13485:2016 im Qualitätsmanagement und die MEDDEV 2.7.1 Rev.4 im Bereich klinische Bewertungen Einiges vorweggenommen.

Welche Änderungen in den nächsten Jahren auf die Hersteller noch zukommen ist Gegenstand der Untersuchung im Arbeitskreis „CE-Dokumentation“ des Vereins Life Science Nord e.V., der von Qualitätsplan moderiert wird.

Wenn Sie über Angebote zur Umsetzung der MDR auf dem Laufenden bleiben wollen: Schicken Sie uns eine mail.

27.05.2016

DIN EN 13485:2016 – Was ist zu tun?

Die internationale Ausgabe der Anforderungen an das QMS eines Medizintechnikherstellers wurde bereits Ende Februar diesen Jahres veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe als DIN EN ISO soll in den nächsten Wochen folgen – zum genauen Zeitpunkt gibt es keine Informationen.  Auch wir bei Qualitätsplan warten gespannt auf die neue Ausgabe, um zu ermitteln welche Folgen diese genau für unsere Kunden haben wird.

Warum bietet Qualitätsplan auf Basis der vorhandenen ISO noch nichts an?

In den letzten Jahren haben wir die Erfahrung gemacht, dass bei vielen neuen Normen die Z-Anhänge einiges an Überraschungspotenzial bieten. Daher warten wir auf die EU-Ausgabe der Norm, denn wir wollen unseren Kunden nicht nur ermöglichen den neuen Standard zu erfüllen, sondern auch die (derzeit noch) aktuelle MDD.

Wenn Sie Informationen zu den Änderungen in den Regularien und zu den dazugehörigen Angeboten von Qualitätsplan möchten, rufen Sie uns unter 0451-61911700 an oder mailen Sie uns unter vertrieb@qualitaetsplan.net. Wir halten Sie auf dem Laufenden und bieten Ihnen – wie gewohnt – nicht nur Informationen über das Problem, sondern auch die Lösung!



13.05.2016

Technik – Team – Mensch

Technische und organisatorische Schnittstellen managen: Menschlich und erfolgreich!

Technische Schnittstellen gehören zum Alltag jeder Produktentwicklung und oft gehen diese Schnittstellen über Firmengrenzen hinweg. Die sich daraus ergebenden Probleme kennt jeder – wir bieten eine fundierte Betrachtung und Lösungen an!

Mit drei Experten aus den Bereichen Technik, Teamauswahl und Teambildung, sowie Sprech- und Kommunikationstraining bieten wir ein besonderes Tagesseminar an, welches eine 360° Betrachtung des Themas beinhaltet... mehr


News 2015

06.10.2015

CB Zertifikate und nationale Abweichungen von Normen

Welchem Zweck dient das CB-Scheme?

Von der IEC (www.iec.ch) wird das CB-Scheme betrieben, welches die Möglichkeit der internationalen Anerkennung von Testreports fördert. Viele nationale Normungskomittees der Elektrotechnik haben sich dem CB-Scheme angeschlossen und sorgen für die nationale Anerkennung ausländischer Testreports. Für viele internationale Zulassungen von Medizinprodukten (z.B. Korea oder die ASEAN Staaten) ist ein CB-Testreport notwendige Voraussetzung. Der Test eines deutschen akkreditierten Labors wird trotz internationaler Vernetzung der DAkks (www.dakks.de) nicht anerkannt... mehr

 

 

22.09.2015

Anforderungen an das Inverkehrbringen von Produkten auf den deutschen Markt 

Wiederholung aufgrund hoher Nachfrage! Workshop, IHK zu Lübeck, 23.09.2015, 14:30 - 16:30 Uhr: CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten - Regulatorischer Rahmen, Umsetzung und Dokumentation Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Produkten auf den deutschen bzw. europäischen Markt werden immer komplexer... mehr



23.09.2015

Nutzenbewertung - betrifft mich das?

Bei der Lübeck Summer Academy 2015 nutzten 80 Teilnehmer die Gelegenheit dieses Thema zu diskutieren. Die kurze Antwort auf die Eingangsfrage lautet: auf Dauer - Ja!

Derzeit ist die Nutzenbewertung hauptsächlich im ambulanten Bereich (Stichwort: Erlaubnisvorbehalt) und im Bereich der Hochrisikoprodukte (Implantate, Klasse III Produkte) ein Thema.In der Diskussion war Allerdings in Fragen und Antworten deutlich herauszuhören, dass viele davon ausgehen, dass die Nutzenbewertung sich auch auf den stationären Bereich und auf die niedrigeren Produktklassen ausdehnen wird.

Worum geht es dabei?

Die Nutzenbewertung von Medizinprodukten ist ein Schritt auf dem Weg zur Erstattung durch die Krankenkassen. Der Nutzen des Produkts wird anhand der Definition des IQWiG Link bewertet. Die Definition und die zur Messung gehörigen Verfahren unterscheiden sich von dem Nutzen, wie er in der Risikoanalyse oder der klinischen Bewertung üblicherweise ausgewiesen wird. Für die Erstattung wird der Nutzen sehr nahe am Patienten und mit einem langen Bewertungszeitraum gemessen.  

Eine Zusammenfassung, wie sich die Welt der ce Kennzeichnung zur Nutzenbewertung verhält, sowie Hinweise, wie man in Entwicklungsprojekten damit umgehen kann finden Sie hier.

21.09.2015

Medizintechnik im Rahmen von TTIP

TTIP - wir lesen in der Zeitung darüber, aber es ist schwierig an Detailinformationen zu kommen.

In einem Gespräch mit der Verhandlerin der EU Kommission für den Bereich Medizintechnik Frau Ivone Kaizeler konnte Qualitätsplan Geschäftsführer Thomas Bohnen einige Details in Erfahrung bringen. Die Zusammenfassung lautet schlicht: in der Medizintechnik wird sich nicht viel ändern... mehr

 

 

30.06.2015

Nutzenbewertung - Zusammenhänge zwischen klinischen Aktivitäten für das CE-Zeichen.


Ein Workshop der IHK zu Lübeck bei der "Lübeck 2015 Summer Academy on Medical Technology" - BioMedTec Wissenschaftscampus Lübeck am 15.09.2015:

 „Die Regeln der Nutzenbewertung sind im Wesentlichen aus der Pharmaindustrie abgeleitet und die genaue Umsetzung in der Medizintechnik muss erst noch eingeübt werden. Alle Beteiligten lernen da noch.“, so Frau Dr. Fujita-Rohrwerder vom IQWiG bei einer Life Science Nord Veranstaltung  Mitte Mai in Hamburg.

 Die Referenten geben Antworten auf die Fragen:

  • Wo ist die Nutzenbewertung geregelt?
  • Für wen sind Nutzenbewertungen notwendig?
  • Wer nimmt die Nutzenbewertung vor?

Thomas Bohnen von Qualitätsplan geht dabei im Besonderen auf die Zusammenhänge zwischen klinischen Aktivitäten für das CE Zeichen und denen für die Nutzenbewertung ein.

Informationen, Programm und Anmeldeunterlagen finden Sie hier.


28.05.2015

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten - Regulatorischer Rahmen, Umsetzung und Dokumentation


Ein Workshop bei der IHK zu Lübeck am 19.06.2015 von 12:45 - 15:00 Uhr:

Die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Produkten auf den deutschen bzw. europäischen Markt werden immer komplexer.

Seit 20 Jahren gilt die CE-Kennzeichnung als "Reisepass" für Medizinprodukte innerhalb des europäischen Binnenmarktes. Dennoch ergeben sich immer wieder die gleichen Fragestellungen:

  • Was bedeutet CE-Kennzeichnung?
  • Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?
  • Welche Dokumentation muss vorliegen?

Zusätzlich stellen New Legislative Framework (NLF) und Alignment Package neue Herausforderungen dar:

  • Welcher neuen Verantwortung müssen sich Hersteller, Importeure und Händler gemäß NLF für die Vermarktung von Produkten stellen?
  • Welche besonderen Vorschriften gelten bei Medizinprodukten?
  • Welche Unterschiede gibt es zwischen den Klassen von Medizinprodukten?

Thomas Bohnen von Qualitätsplan und Rechtsanwältin Dr. Heike Wachenhausen von Wachenhausen Law geben in diesem Workshop Antworten auf die genannten Fragen.

Programm und Anmeldeunterlagen hier.


05.05.2015

Einweihung am 21. Mai 2015 mit Prüflabor-Performance

Qualitätsplan will mit Ihnen feiern!

Am Donnerstag, den 21.05.2015 ab 16 Uhr wird unser neu errichtetes Labor- und Bürogebäude im Lübecker Hochschulstadtteil offiziell eingeweiht – mit Häppchen, diversen Getränken und einer Produktprüfung der besonderen Art:

„Performance im Prüflabor: Fitnessstudio oder Folterkammer?“
Was Medizinprodukte bei Qualitätsplan ertragen müssen…

Lassen Sie sich überraschen!
Wir freuen uns auf Sie!

Um Anmeldung wird gebeten bis zum 15.05.2015.

Mitte Januar sind wir innerhalb des Lübecker Hochschulstadtteils in einen 200 qm großen, modernen Neubau umgezogen, in dem jetzt die dreifache Fläche für Medizinproduktprüfungen und CE-Dokumentation zur Verfügung steht.

Mit dem Anspruch,  nicht nur Papier zu bewegen, sondern Technik zu verstehen und mit dem entsprechenden Verständnis zu dokumentieren, gehört ein Prüflabor als integraler Bestandteil dazu. Getestet werden Medizinprodukte, Komponenten von Medizinprodukten sowie Systeme aus Medizinprodukten.

 

Hier wird gefeiert:

Qualitätsplan 24 GmbH
Isaac-Newton-Straße 4
23562 Lübeck


23.03.2015

Neue Kontakte und Royaler Glanz!

Am 19.03.2015 war  eine niederländische Wirtschaftsdelegation von 50 Unternehmen aus den Life-Science Branchen in Lübeck. Angeführt wurde diese vom Königspaar Màxima und Willem Alexander, sowie der Ministerin für Außenhandel Lilianne Ploumen. Die IHK zu Lübeck hatte im Neubau  der Firma Dräger ein Treffen mit den holländischen Unternehmern und der Delegation organisiert, welches vielfältige Kontakte ermöglichte. Qualitätsplan war auf Einladung der IHK durch Thomas Bohnen als Geschäftsführer vertreten.

Auf Nachfrage der Frau Ministerin konnte Thomas Bohnen von den Schwierigkeiten berichten, die Medizintechnik Unternehmen mit der in den letzten zwei Jahren verschärft durchgesetzten Regulierung haben, im Besonderen, wenn sie einfache Produkte mit geringem Risiko herstellen. Einen Einsatz für  Deregulierungen wollte die Ministerin nicht in Aussicht stellen, zeigte aber immerhin Verständnis, dass eine "one size fits all" Lösung gewisse Härten mit sich bringt.

Qualitätsplan wird weiterhin seinen Kunden helfen, adäquate CE-Dokumentation zu erstellen, die alle Regularien erfüllt und dem Risiko der Produkte angemessen ist. Vielleicht werden bald auch vermehrt Kunden aus Holland dabei sein, das Orange führt Qualitätsplan ja schon lange im Logo.

Auf dem Bild: Ministerpräsident Albig (orangene Krawatte!), Königin Màxima, König Willem-Alexander und Stefan Dräger (von hinten) lassen sich neueste Medizintechnik erklären.

 

 

05.02.2015

Wir sind umgezogen!

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir freuen uns, den Umzug in neue Räumlichkeiten bekannt geben zu können!

Zur Umsetzung der Anforderungen unserer Kunden hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass die Nähe zu den Hochschulen, Laboren und den MFCs (Multifunktionscentren), Flexibilität und kurze Wege große Bedeutung haben. Deswegen haben wir unser komplett neu errichtetes Labor- und Bürogebäude, nur 600m vom alten Standort gebaut.

Unsere neue Anschrift lautet:
Qualitätsplan 24 GmbH
Isaac-Newton-Str. 4
23562 Lübeck 

Telefon           0451 61911700
Mail                buero@qualitaetsplan.net

Wir freuen uns schon darauf, Sie in unseren neuen Räumlichkeiten begrüßen zu dürfen.

Thomas Bohnen & Team

News 2014

17.12.2014

Wir wünschen Ihnen schöne Weihnachten!

Weihnachten steht vor der Tür und ein ereignisreiches Jahr geht zu Ende. Wir konnten viele Neukunden gewinnen, die uns neue Erfahrungen in unterschiedlichen Produktklassen wie Chirurgie oder Hör- und Sehdiagnostik ermöglicht haben. Im Rahmen der Projekte haben wir die Fähigkeiten unseres Labors, unser Know-how und den Bestand an Messgeräten weiter ausgebaut.

Wir freuen uns auf den Umzug in die neuen Räumlichkeiten, wo wir mehr Platz und noch mehr Möglichkeiten haben, um unser Angebot an Dienstleistungen für Sie weiter auszubauen und viele weitere gute Ideen im kommenden Jahr umzusetzen.

Mit diesem Weihnachtsgruß verbinden wir unseren Dank für die vertrauensvolle und angenehme Zusammenarbeit in diesem Jahr und wünschen Ihnen eine besinnliche Adventszeit, frohe Festtage und Zeit zur Entspannung, sowie Gesundheit, Zufriedenheit und Erfolg im Neuen Jahr!

Thomas Bohnen & Team 



Copyright Bild:
www.technologie-luebeck.de

05.11.2014

Medizintechnik normgerecht entwickelt

"MEDULUS" - klingt irgendwie nach Zauberei, dieser Produktname. Und hat doch mit den eher unpoetischen Normen der medizintechnischen Welt zu tun. Hinter dem klangvollen Wort verbringt sich ein innovatives Dokumentationssystem des Lübecker Unternehmens QUALITÄTSPLAN... mehr

Ein Beitrag des Technikzentrums Lübeck TZL

27.08.2014

Seminare in Lübeck und Berlin

In Ihrem Unternehmen besteht Coaching-Bedarf im Bereich der CE-Dokumentation? Als Spezialisten für CE-Dokumentation und Prüfung von Medizinprodukten bieten wir Ihnen rund um das Thema verschiedene Seminare an.

Einige Seminare finden im Oktober in Raum Lübeck und Berlin statt. Themen, Termine und Anmeldung finden Sie hier.

Inhouse Seminare, die genau auf Sie zugeschnitten sind, gehören ebenfalls zu unserem Angebot - flexibel und kostengünstig ... mehr 

 

13.08.2014

Symbolische Verwirrung - EN ISO 15332/EN 980-Symbole
 

Schaut man auf die aktuelle Liste der harmonisierten Standards der EU Kommission (24. Januar 2013), wird man weder die bisher harmonisierte und gut bekannte Symbolnorm EN 980, noch die neue EN ISO 15223 darauf finden.

Eigentlich war im Vorfeld der Freigabe der EN ISO 15223 angekündigt worden, dass diese harmonisiert werden soll und damit die EN 980 vollständig ersetzt. Inzwischen hat die Kommission erklärt, dass... mehr 

 

19.06.2014

Was muss ein Start up in der MedTech wirklich selbst tun?

Ein Rückblick auf die Medtec 2014 in Stuttgart.

Auf der Medtec Messe in Stuttgart konnten Unternehmer sehen, was sie auf jeden Fall nicht zwingend selbst machen müssen: Einzelteil-Produktion, Montage, Prüfung, Entwicklung - also ... mehr 

 

29.04.2014

Mittlerer Alarm in der CE Konformität

Das Amendment 1 der IEC 60601-1-8 bringt einige Änderungen mit sich und in den meisten Fällen neue Akustik-Prüfungen – eine Zusammenfassung.

Im November 2012 wurde das Update der „Alarm-Norm“  (auch Amendment 1 genannt) veröffentlicht. Eine Übergangsfrist für die mandatorische Anwendung wird empfohlen: 3 Jahre... mehr 


14.04.2014

Wird das Potenzial von Apps im Gesundheitsmarkt genutzt?

Life Science Nord e.V. – Zwei Treffen des Forum Produktentwicklung zum Thema Medical Apps

Während zweier gut besetzter Diskussionsrunden wurde im Rahmen des Forum Produktentwicklung das Thema Medical Apps beleuchtet. Stand beim ersten Treffen im Februar im Hamburg eher eine Bestandsaufnahme auf dem Programm... mehr

 

02.04.2014

Auch in Zukunft nicht ohne Papier

Auswirkungen der EU Verordnung EU/207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte – eine Zusammenfassung.

Die EU hat zusätzlich zu den bekannten Direktiven für Medizinprodukte im Jahr 2012 eine eigene Verordnung erlassen, die sich nur mit elektronischen Gebrauchsanleitungen... mehr 

Qualifizierung von Komponenten für die Medizintechnik - Das neue Programm von Qualitätsplan für Komponentenhersteller: