CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Es gibt viele Möglichkeiten, die Konformität eines Medizinprodukts mit der europäischen Medical Device Directive 93/42/EWG zu dokumentieren, und es gibt viele Anlässe, die Dokumentation zu erstellen oder zu überarbeiten:

  • Neuentwicklung
  • Nachdokumentation, z.B. von OEM-Produkten
  • Update vorhandener Akten, z.B. bei Norm-Änderungen

So vielfältig wie die Aufgaben sind, so gleich ist immer wieder das Problem: Einarbeitung in neue Normen und Regularien sowie die eigentliche Umsetzung für die eigenen Produkte erfordern Ressourcen, Ressourcen, Ressourcen! „Meine Entwickler sollen entwickeln“, sagte ein Geschäftsführer. Lassen Sie Ihre Entwickler entwickeln! Qualitätsplan kümmert sich als professioneller Partner um Dokumentation und Tests.

Wir arbeiten auf Wunsch auch komplett nach Ihrem Entwicklungsprozess und mit Ihren Templates.