Qualifizierung medizintechnischer Systeme

  • MEDULUS®-Dokumentation: Kompatibilitätsnachweis durch Tests und Analysen

  • neue Kombinationsmöglichkeiten für den Kunden
  • Rechtssicherheit für Betreiber und Hersteller

Die Zahl der Medizinprodukte mit Schnittstellen zur Vernetzung nimmt ständig zu. Die Technologie ist einfach verfügbar, der Nutzen enorm. Artikel 12 der EU-Richtlinie und Kapitel 16 der IEC 60601-1 regulieren das Zusammensetzen von Systemen aus Medizinprodukten (und besonders: aus Nicht-Medizinprodukten!).

Insgesamt sind dies wenige Seiten Anleitung für ein sehr vielfältiges Thema.

Qualitätsplan hat mit der MedTech System Qualification einen Prozess geschaffen, der effizient alle Fragestellungen auf der analytischen Ebene abdeckt und die offenen Fragen durch Tests verifiziert. Die zentralen Elemente sind – wie auf der Ebene der Komponente oder des Gerätes – die Anforderungen, die Risikoanalyse und die Verifizierung.

Um die genannten Themen mit Leben zu füllen, bedarf es neben der Struktur des MEDULUS®-Dokumentationssystems eines breiten Medizintechnik-Know-hows und eines unverstellten Blickes. Beides ist bei Qualitätsplan als Outsourcing-Partner in hervorragender Weise gegeben.