Qualifizierung von Komponenten für Medizinprodukte

  • MEDULUS®-Dokumentation: Leistungsmerkmale von Komponenten dokumentiert und getestet
  • alle Anforderungen der Medizintechnik berücksichtigt
  • Verantwortung und Haftung eindeutig abgegrenzt

Viele Medizingeräte-Hersteller verringern konsequent ihre Fertigungstiefe. So werden elektrotechnische Medizingeräte – wie viele andere Industrieprodukte auch – zunehmend aus Komponenten verschiedener System-Lieferanten zusammengesetzt.

Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ist durch die EU-Richtlinie und das Medizinproduktegesetz geregelt und die technischen Anforderungen sind durch viele (teils harmonisierte) Normen detailliert dargestellt. Für Komponenten von Medizinprodukten ist die Situation nicht so klar strukturiert. Qualitätsplan bietet mit der MedTech Component Qualification die Lösung:

Aus den Produktkategorien, für die eine Komponente qualifiziert werden soll, werden die Anforderungen an die Komponente abgeleitet. Die Anforderungen werden verifiziert und das Verhalten im Fehlerfall mittels einer strukturierten Analyse und Tests dargestellt. So entsteht die MEDULUS®-Dokumentation, die es dem Medizintechnik-Hersteller ermöglicht, die Fähigkeiten der Komponente anhand von Nachweisen nachzuvollziehen, ohne selbst ausführliche Tests durchzuführen.

MedTech Component Qualification.

Rechtssicherheit und Marktchance für den Komponentenhersteller – technische Klarheit und Service für den Medizingerätehersteller!

Nachvollziehbar durch die MEDULUS-Dokumentation.