CB Zertifikate und nationale Abweichungen von Normen

Welchem Zweck dient das CB-Scheme?

Von der IEC (www.iec.ch) wird das CB-Scheme betrieben, welches die Möglichkeit der internationalen Anerkennung von Testreports fördert. Viele nationale Normungskomittees der Elektrotechnik haben sich dem CB-Scheme angeschlossen und sorgen für die nationale Anerkennung ausländischer Testreports. Für viele internationale Zulassungen von Medizinprodukten (z.B. Korea oder die ASEAN Staaten) ist ein CB-Testreport notwendige Voraussetzung. Der Test eines deutschen akkreditierten Labors wird trotz internationaler Vernetzung der DAkks (www.dakks.de) nicht anerkannt... mehr

Medizintechnik im Rahmen von TTIP

TTIP - wir lesen in der Zeitung darüber, aber es ist schwierig an Detailinformationen zu kommen.

In einem Gespräch mit der Verhandlerin der EU Kommission für den Bereich Medizintechnik Frau Ivone Kaizeler konnte Qualitätsplan Geschäftsführer Thomas Bohnen einige Details in Erfahrung bringen. Die Zusammenfassung lautet schlicht: in der Medizintechnik wird sich nicht viel ändern... mehr

EN ISO 15332 / EN 980 – Symbole

Symbolische Verwirrung

Schaut man auf die aktuelle Liste der harmonisierten Standards der EU Kommission (24. Januar 2013), wird man weder die bisher harmonisierte und gut bekannte Symbolnorm EN 980, noch die neue EN ISO 15223 darauf finden... mehr

Mittlerer Alarm in der CE Konformität

Das Amendment 1 der IEC 60601-1-8 bringt einige Änderungen mit sich und in den meisten Fällen neue Akustik-Prüfungen – eine Zusammenfassung.

Im November 2012 wurde das Update der „Alarm-Norm“  (auch Amendment 1 genannt) veröffentlicht. Eine Übergangsfrist für die mandatorische Anwendung wird empfohlen: 3 Jahre ... mehr

Auch in Zukunft nicht ohne Papier

Auswirkungen der EU Verordnung EU/207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte – eine Zusammenfassung.

Die EU hat zusätzlich zu den bekannten Direktiven für Medizinprodukte im Jahr 2012 eine eigene Verordnung erlassen, die sich nur mit elektronischen Gebrauchsanleitungen... mehr