Symbolische Verwirrung

Eigentlich war im Vorfeld der Freigabe der EN ISO 15223 angekündigt worden, dass diese harmonisiert werden soll und damit die EN 980 vollständig ersetzt. Inzwischen hat die Kommission erklärt, dass ihnen ein Fehler unterlaufen ist: Es hatte sich herausgestellt, dass die Annexe Z (z.B. Annex ZA, ZB, ZC) der EN ISO 15223 scheinbar nicht mit den drei medical device directives (MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, IVDD 89/79/EC) zu vereinbaren sind. Demnach wurde entschieden, die EN ISO 15223 vorerst nicht zu harmonisieren und die EN 980 noch nicht von der Liste zu löschen. Momentan wird erwartet, dass die EN 980 mit der nächsten Veröffentlichung der Liste vorerst wieder aufgenommen wird. Allerdings ist die zukünftige Harmonisierung der EN ISO 15223 ebenfalls noch nicht ausgeschlossen worden.

Wie kann man in der Zwischenzeit als Hersteller mit dieser Situation umgehen und trotz fehlender harmonisierter Symbol-Norm die Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen sicherstellen? Verschiedene Benannte Stellen scheinen dabei unterschiedlicher Meinung zu sein, obwohl immer öfter zu hören ist, dass die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) und NBMed (Europäischen Erfahrungsaustausch der Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte) den Auditoren vorgeben, dass die EN 980 weiterhin als harmonisiert angesehen werden soll, auch wenn momentan irrtümlicherweise nicht auf der entsprechenden Liste enthalten. Leider konnten wir kein entsprechendes offizielles Dokument dazu finden.

Da es also trotzdem passieren kann, dass der eigene Auditor anderer Meinung ist und die EN ISO 15223 erwartet, scheinen einige Unternehmen beim Ausfüllen der Grundlegenden Anforderungen den ‚sicheren‘ Weg zu wählen und sich vorerst auf beide Normen zu beziehen. Dies ist in vielen Fällen insofern unproblematisch, als dass die EN ISO 15223 alle Symbole der EN 980 beinhaltet und lediglich Symbole ergänzt wurden (z.B. "Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben", "Einwegventil"). Solange alle für das eigene Produkt genutzte Symbole aus der EN 980 stammen, ist somit die Konformität mit beiden Normen gewährleistet.

Die Grundlegenden Anforderungen selbst halten ebenfalls eine alternative Lösung bereit: Laut MDD Anhang I Punkt 13.2 muss der Hersteller bei nicht-vorhandenen harmonisierten Normen stattdessen die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutern. Da dies in vielen Fällen bereits durch Anwendung anderer Normen wie der IEC 60601-1:2005 (vgl. cl. 7.6.1 und 7.9.2) umgesetzt wird, sollte die aktuelle Verwirrung um das Fehlen einer harmonisierten Symbolnorm für die meisten Hersteller also kein Problem darstellen.

Allgemein ist zu empfehlen, dass Hersteller ein Papier erzeugen, in welchem das weitere Vorgehen geregelt ist. Beispielsweise ist zu empfehlen, die Konformität zu beiden Normen zu prüfen, um sowohl auf die mögliche Harmonisierung der EN ISO 15223 als auch mögliche ‚Wiederharmonisierung‘ der EN 980 vorbereitet zu sein. Auf diese Weise kann eine Neuveröffentlichung der Liste Harmonisierter Standards entspannt abgewartet werden und Auditoren auch vor der endgültigen Klärung der Situation zufriedengestellt werden.

Katharina Schnackenburg