Auch in Zukunft nicht ohne Papier

Auswirkungen der EU Verordnung EU/207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte – eine Zusammenfassung.

Die EU hat zusätzlich zu den bekannten Direktiven für Medizinprodukte im Jahr 2012 eine eigene Verordnung erlassen, die sich nur mit elektronischen Gebrauchsanleitungen (e-IfU - electronic Instructions for Use) auseinandersetzt. Mit e-IfU sind sowohl Dateien auf Speichermedien gemeint – also etwa eine PDF-Datei auf CD, aber auch im Medizinprodukt integrierte und über eine Geräteanzeige abrufbare Informationen.

Folgende Randbedingungen legt die EU für den Einsatz der e-IfU fest:

1. E-IfU sind nur zulässig, wenn das Medizinprodukt ausschließlich für professionelle Nutzer bestimmt ist. Homecare Geräte müssen also weiterhin zwingend mit einer Papier Gebrauchsanleitung ausgeliefert werden.

2. Der Hersteller muss eine dokumentierte Bewertung der Risiken anlegen, die durch die e-IfU entstehen (z.B. Nichtverfügbarkeit bei Rechnerausfall, Möglichkeit der Manipulation, usw.)

3. Die aktuelle e-IfU und alle (!) früheren Versionen müssen über die Website des Herstellers jederzeit zugänglich sein.

4. Trotz der Lieferung einer e-IfU muss der Hersteller auf Kundenwunsch eine Papier-IfU liefern – und zwar kostenlos und spätestens innerhalb von sieben Tagen.

5. Bei Produkten ohne Verfallsdatum muss die e-IfU beim Hersteller noch 15 Jahre nach Produktionsende verfügbar sein.

   Link zu der Richtlinie: EU/207/2012 (de)


Kommentar:

Die Hürde liegt hoch: eine Risikobewertung erstellen, die IT Voraussetzungen schaffen und noch parallel die Versandlogistik für Papier vorhalten? Das wird sich nur für Wenige rechnen.

Dazu entsteht noch eine gewisse Transparenz über die Änderungen durch die dauerhafte Veröffentlichung aller vorherigen Versionen. Auch das wird nicht nach jedermanns Geschmack sein. Damit wird die e-IfU als führendes Dokument für die meisten Medizinprodukte-Hersteller nicht mehr attraktiv sein.

Eine Papier IfU mitliefern und zusätzlich im Web eine elektronische Version zur Verfügung stellen ist deutlich attraktiver. Die EU Regularien gelten nicht, aber vorhandene und zukünftige Kunden haben trotzdem einen Service auf den sie zurückgreifen können.

Thomas Bohnen