Mittlerer Alarm in der CE Konformität

Das Amendment 1 der IEC 60601-1-8 bringt einige Änderungen mit sich und in den meisten Fällen neue Akustik-Prüfungen – eine Zusammenfassung.

Im November 2012 wurde das Update der „Alarm-Norm“  (auch Amendment 1 genannt) veröffentlicht. Eine Übergangsfrist für die mandatorische Anwendung wird empfohlen: 3 Jahre. Ab dem November 2015 ist also damit zu rechnen, dass der Nachweis nach dieser neuen Version (IEC60601-1-8:2012) eingefordert wird. Die wesentlichen Änderungen sind:

1. Für die Bestätigung von Alarmen wird ein neuer Status „acknowledged“ eingeführt, welcher neue Möglichkeiten in der Ruhigstellung einzelner Alarme bietet.

2. Die Einstellung der Alarmlautstärke bzw. der Startlautstärke eines „ramping-alarm“ ist jetzt dem Betreiber vorbehalten und kann nicht mehr durch den Benutzer erfolgen.

3. Das Verhalten von verteilten Alarmsystemen wird deutlich detaillierter geregelt und es wird unterschieden zwischen Systemen mit „confirmed delivery“ und solchen, die die Zustellung des Alarms nicht gewährleisten bzw. überwachen können.

4. Das Loggen der Alarmereignisse wird detaillierter beschrieben und fordert eine genauere Beschreibung in der Gebrauchsanleitung. Moderne Mechanismen, wie das „backfilling“ werden dabei berücksichtigt.

5. Die Abstände zwischen den Alarmtonfolgen müssen bei steigender Dringlichkeit kürzer werden oder gleich bleiben. In keinem Fall darf ein „High-Priority-Alarm“ langsamer ablaufen, als ein „Medium-Priority-Alarm“.

6. Bei den Alarmtönen werden drei harmonische Oberwellen in einem bestimmten Frequenzbereich gefordert, die jetzt in jedem Fall über eine Akustik-Messung verifiziert werden müssen.

7. Die Messung der Alarmlautstärke wird umgestellt: Während bislang ein Messpunkt vor der Front des Gerätes ausgewertet wurde, ist jetzt eine vier bis sechs-Punkt-Messung auf einer Hüllfläche notwendig.

8. Je nach Gestaltung und Funktion des Alarmsystems sind Änderungen an der Alarmsoftware, am GUI und an der Gebrauchsanleitung notwendig. Die Erfüllung der Lautstärkeanforderung kann auf Basis der vorhandenen Messungen nicht mehr bewertet werden.

Stellen Sie fest, ob Ihre Produkte konform sind mit der 60601-1-8 Amd.1.!
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