DIN EN 13485:2016 – Was ist zu tun?

Die internationale Ausgabe der Anforderungen an das QMS eines Medizintechnikherstellers wurde bereits Ende Februar diesen Jahres veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe als DIN EN ISO soll in den nächsten Wochen folgen - zum genauen Zeitpunkt gibt es keine Informationen. Auch wir bei Qualitätsplan warten gespannt auf die neue Ausgabe, um zu ermitteln welche Folgen diese genau für unsere Kunden haben wird... mehr

Das von Qualitätsplan entwickelte Medulus-Dokumentationssystem umfasst Medizinprodukte, Systeme aus Medizinprodukten und medizintechnische Komponenten. Jede dieser drei Ebenen wird in einer strukturierten Darstellung dokumentiert, die analytische und beschreibende Teile sowie die Testergebnisse umfasst. Am Ende steht ein klares Endergebnis:

  • die CE-Kennzeichnung für Geräte,
  • die Artikel-12-Erklärung für Systeme oder
  • die MedTech Component Qualification™  für Komponenten.


- gut strukturiert und
leicht zu pflegen

- ausgerichtet an internationalen regulatorischen Anforderungen

- ausgewogene Darstellung zwischen Detaillierung der Komplexität und guter Lesbarkeit


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