30.08.2017: The countdown is now on!

Der Countdown hat begonnen: Es verleiben noch 1000 Tage bis zur MDR, denn .... 

ab dem 26. Mai 2020 ist die neue Medical Device Regulation verpflichtend anzuwenden! Diese bringt viele Neuerungen und Änderungen mit sich, doch Qualitätsplan stellt sich schon jetzt der Herausforderung und hilft ihnen gerne bei der Aktualisierung! 

Die wichtigsten Zahlen des Jahres: 2017/745 – 336 - 1095

2017/745             so heißt die MDR als Richtlinie

336                        Seiten müssen jetzt gelesen und bearbeitet werden

1095                      Tage stehen für die vollständige Umsetzung zur Verfügung

Sie ist da! Am 05.05. 2017 wurde in Brüssel die MDR verabschiedet, die am 25.05.2017 in Kraft tritt. Ab Ende des Monats läuft also die dreijährige Übergangsfrist. mehr

Das von Qualitätsplan entwickelte Medulus-Dokumentationssystem umfasst Medizinprodukte, Systeme aus Medizinprodukten und medizintechnische Komponenten. Jede dieser drei Ebenen wird in einer strukturierten Darstellung dokumentiert, die analytische und beschreibende Teile sowie die Testergebnisse umfasst. Am Ende steht ein klares Endergebnis:

  • die CE-Kennzeichnung für Geräte,
  • die Artikel-12-Erklärung für Systeme oder
  • die MedTech Component Qualification™  für Komponenten.


- gut strukturiert und
leicht zu pflegen

- ausgerichtet an internationalen regulatorischen Anforderungen

- ausgewogene Darstellung zwischen Detaillierung der Komplexität und guter Lesbarkeit


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