Qualitätsplan – Ihr Partner für Dokumentation und Prüfung in der Medizintechnik

  • Wir dokumentieren und prüfen effizient und professionell, weil wir uns ausschließlich mit Medizintechnik und ausschließlich mit diesem Aspekt der Produktentwicklung beschäftigen!

  •  Wir sind bei Regularien auf dem neuesten Stand und kennen die Regeln zur Anwendung und Nicht-Anwendung.

Die Firma Qualitätsplan wurde mit dem Ziel gegründet, der kompetente Ansprechpartner für Entwicklungs- und Projektleiter zu sein, welche die Erstellung der CE-Dokumentation ganz oder teilweise outsourcen wollen. Unser Anspruch ist es, nicht nur „Papier zu bewegen“, sondern Technik zu verstehen und mit dem entsprechenden Verständnis zu dokumentieren. Dazu gehört das Prüflabor als integraler Bestandteil, so dass wir Prüfung und Dokumentation aus einer Hand anbieten.

Qualitätsplan ist Teil der Produktentwicklung!

Eine Produktentwicklung besteht aus vielen Bausteinen: dem Engineering, der Lieferanten-Qualifizierung, der Produktionsplanung und eben auch der Dokumentation und Produkttests. Dabei stellt Qualitätsplan nicht nur Fragen, sondern bietet auch Lösungen an.

Viele Themen der CE-Dokumentation sind integraler Bestandteil der Konzeptentwicklung: Usability – die Definition der Anwendungsfälle durch den Kunden ist Kernstück der Produktkonzeption; ebenso die Sicherheitsarchitektur basierend auf der Risikoanalyse: Wo müssen Redundanzen vorgesehen werden, wo nicht?

Durch die Produktprüfung, die immer den Abschluss der Entwicklung bildet, versteht sich Qualitätsplan als integraler Bestandteil der Entwicklung. Wir fühlen uns für das marktfähige Medizinprodukt genauso verantwortlich, wie die Gestalter von Kunststoffteilen, Software oder Schaltplänen. Dabei gilt unser Augenmerk dem kaufmännischen Erfolg eines Produkts genauso wie dem Patientennutzen.

Fordern Sie uns! Wir freuen uns auf Ihre Aufgabe.

Dipl.-Ing. Thomas Michael Bohnen
Geschäftsführer
Qualitätsplan 24 GmbH

Qualitätsplan 24 GmbH
Isaac-Newton-Str. 4 
D-23562 Lübeck

Tel: 0451 - 61 911 700


E-Mail: buero@qualitaetsplan.net