Akkreditiertes Prüflabor für Medizinprodukte
gemäß IEC / DIN EN ISO 17025
Wir sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) auf Grundlage der IEC / DIN EN ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ zum Durchführen der erforderlichen und international anerkannten Sicherheitsprüfungen akkreditiert. Wir testen Medizinprodukte auf Sicherheit und Performance. Haben sie unser Labor durchlaufen, sind sie ein großes Stück weiter auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung oder weiterer internationaler Zulassungen.
Prüfnormen
Folgende Sicherheitsprüfungen für aktive Medizinprodukte, IVD Geräte und elektrische Betriebsmittel werden bei uns durchgeführt:
IEC / DIN EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC / DIN EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC / DIN EN 61010-2-101
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
ISO / DIN EN 11197
Sicherheitsprüfungen für Medizinische Versorgungunseinheiten (MVE), als Erweiterung der Basisnorm IEC 60601-1 abgestimmt auf die besonderen Anforderungen der MVE
Prüfung von Systemen gemäß Artikel 22 MDR
Hersteller von Behandlungseinheiten sind in der Pflicht, diese Systeme zu prüfen, um die Sicherheit für Patienten und Anwender zu gewährleisten.
Was ist dein Prüfanspruch?
Wir prüfen auch individuell nach deinen Vorgaben. Z. B.:
- Engineering-Tests parallel zur Entwicklung
- Teiltests nach Norm, auch einzelne clauses
- Vollständige Normtests
- Komplette Produktverifizierung unter Nutzung weiterer Labore
Der Umfang unserer Akkreditierungen ist dem jeweiligen Anhang der Akkreditierungsurkunden zu entnehmen. Siehe Downloadbereich unten.
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Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.